France LILI
Société Française de Cardiologie
Cœur et vaisseaux
Responsable scientifique
Dr Benjamin Honton
Type de base
Registre ou cohorte
Catégorie de données
Imagerie médicale
Traitements
Données cliniques
Population d’intérêt
Patient pour lequel est réalisée une procédure d’angioplastie coronaire avec l’utilisation du système de Lithotripsie coronaire C2/C2+ Shockwave Medical
Tranche d’âge
Personne âgée (65 ans et plus)
Adulte (18 à 64 ans)
Pourquoi la base de données France LILI a-t-elle été constituée ?
L’objectif de l’étude est d’évaluer la sécurité et les performances du système de Lithotripsie coronaire C2/C2+ Shockwave Medical® (IVL) ,Inc. dans l’angioplastie coronaire chez des patients « tout venants » en
France.
Principaux critères d’inclusion
Critères d'inclusion:
- Patient de plus de 18 ans
- Patient affilié au Régime National d’Assurance Maladie
- Patient pour lequel est réalisée une procédure d’angioplastie coronaire avec l’utilisation du système de Lithotripsie coronaire C2/C2+ Shockwave Medical
- Pour les indications de malexpansions de stent, la malexpansion de stent doit être définie par : a) angiographie : malexpansion stent >30% (QCA et/ou magnification de stent) b) imagerie endocoronaire OCT/IVUS avec MSA (Minimal Stent Area) <4.5 mm2 ou un ratio MSA/MLA sur segment de référence<0.8
- Patient acceptant de participer au registre
Critères de non inclusion:
- Patient de moins de 18 ans
- Patiente enceinte ou allaitement
- Patient refusant de participer à l’étude ou ne pouvant pas donner son consentement éclairé (patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice)
Effectif cible
1000 patients
Profondeur historique de la base
Depuis octobre 2021
Méthodes de collecte des données
Dossier patient
eCRF
Activité de la base de données
Collecte en cours
établissements participants
Durée de conservation des données
Les données seront conservées pendant une durée de 15 années.
Pourquoi la base est-elle légale ?
Fondement juridique
Les données sont traitées à des fins d’intérêt public dans le domaine de la santé publique.
Qualité et complétude de la base de données
Les données cliniques ont été collectées directement auprès des patients par des médecins ou sous leur responsabilité, assurant un premier niveau de qualité. Un contrôle de cohérence de ces données est effectué sous le contrôle de la SFC.
Transfert des données en dehors de l’Union Européene
Les données ne seront pas transférées en dehors de l’Union Européenne.