VANTAGE-France TAVI

Société française de Cardiologie

Compréhension des maladies Prévention et traitement Prise en charge des patients Cœur et vaisseaux

Objectif du projet

Finalité principale : L'étude vise à comparer le taux de survie à 1 an des bioprothèses Navitor TAVI chez les patients présentant un risque chirurgical intermédiaire ou faible issus de l'essai VANTAGE avec celui d'autres bioprothèses TAVI actuellement remboursées en France dans cette indication (à savoir : Corevalve Evolut R [Medtronic], Corevalve Evolut Pro [Medtronic] et Sapien 3 [Edwards]) chez les patients du registre français TAVI. Finalités secondaires : Les objectifs secondaires consistent à comparer les résultats en matière d'efficacité et de sécurité des deux populations à 30 jours et à 1 an.

Responsable scientifique

Pr Martine Gilard

Voir les resultats

Cette étude présente un intérêt public en contribuant à l’évaluation comparative de la sécurité et de l’efficacité des bioprothèses utilisées pour le traitement par TAVI des patients présentant une sténose aortique sévère symptomatique à risque chirurgical faible ou intermédiaire. La comparaison des données de l’étude VANTAGE avec celles issues de la pratique clinique française permettra de documenter les résultats de la bioprothèse Navitor par rapport aux dispositifs actuellement remboursés en France dans cette indication. Les résultats contribueront ainsi à améliorer les connaissances disponibles et à éclairer les décisions relatives à la prise en charge de ces patients et à l’évaluation du remboursement de ce dispositif en France. Les résultats de l’étude seront rendus publics et pourront faire l’objet de publications scientifiques.

Quelles sont les données utilisées pour cette recherche ?

Population objet de la recherche :

Cohorte VANTAGE : patients de la cohorte d'analyse primaire de l'étude VANTAGE présentant une sténose aortique sévère symptomatique à risque chirurgical faible ou intermédiaire, ayant été implantés entre le 13/07/2021 et le 28/09/2023, ayant terminé le suivi à 12 mois et ayant consenti au partage de leurs données. Cohorte France-TAVI : patients ayant reçu ou ayant fait l'objet d'une tentative d'implantation d'une bioprothèse Corevalve Evolut R, Evolut Pro ou Sapien 3 entre le 01/01/2020 et le 31/12/2020, présentant une sténose aortique sévère symptomatique et un risque chirurgical faible ou intermédiaire (Euroscore II ≤ 8 %), avec voie d'abord axillaire ou fémorale. Les critères d'exclusion visent notamment les antécédents ou situations cliniques susceptibles de rendre la population non comparable à celle de VANTAGE (prothèse valvulaire préexistante, insuffisance aortique sévère, événements cardiovasculaires récents, insuffisance rénale sévère, endocardite active, espérance de vie < 1 an ou procédure non élective). Les critères détaillés sont définis dans le protocole. France-TAVI : extraction des données déjà disponibles dans la base France TAVI enrichie des données du SNDS, du 31/01/2018 au 31/12/2021, comprenant une période d'historique de 24 mois avant la date index et un suivi de 12 mois après celle-ci. VANTAGE : données déjà constituées dans le cadre de l'étude clinique VANTAGE.

Catégories de données :

Traitements Antécédents familiaux Données biologiques Données cliniques Données de délivrance ou de vente

D’où proviennent les données mobilisées pour cette recherche ?

France TAVI Données du 01/2020 au 12/2020

L’objectif de ce registre est d’évaluer la sûreté et l’efficacité de l’implantation des valves artificielles (bioprothèses) aortiques implantées par voie trans-artérielle ou trans-apicale et les résultats au long cours.

Cœur et vaisseaux

Système national des données de santé (SNDS) Données du 01/2020 au 12/2020

Le SNDS a pour finalité la mise disposition de ces données afin de favoriser les études, recherches ou évaluations présentant un caractère d’intérêt public et contribuant à l’information sur la santé, la mise en œuvre des politiques de santé, la connaissance des dépenses de santé, l’information des professionnels et des établissements sur leurs activités, l'innovation dans les domaines de la santé et de la prise en charge médico-sociale, la surveillance, à la veille et à la sécurité sanitaire.

Cœur et vaisseaux

Comment se déroule la recherche ?

Date de lancement de la recherche :

janvier 2026

Date de fin prévue de la recherche :

décembre 2026

Statut du projet :

Analyses en cours

Destinataire des données :

Les données sont hébergées par la société Clinityx auprès d'un hébergeur certifié Hébergeur de Données de Santé (HDS), situé au sein de l'Union européenne (UE).

Documentation du projet :

Note d'information patient

Pourquoi la recherche est-elle légale ?

Responsable de traitement :

Société française de Cardiologie

Fondement juridique :

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement) (1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé) (2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert des données hors de l’union européenne :

non

Durée de conservation des données :

15 ans

Contacter l’organisme responsable