FLAAC 2
Société Française de Cardiologie
Cœur et vaisseaux
Responsable scientifique
Pr Emmanuel TEIGER, Pr Philippe LE CORVOISIER,
Type de base
Registre ou cohorte
Catégorie de données
Traitements
Données cliniques
Population d’intérêt
Patient pour lequel on a implanté ou tenté d’implanter l’un des dispositifs de fermeture de l’auricule gauche (AMPLATZER AMULET et WATCHMAN)
Tranche d’âge
Personne âgée (65 ans et plus)
Adulte (18 à 64 ans)
Pourquoi la base de données FLAAC 2 a-t-elle été constituée ?
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la fréquence à un an d’un critère combiné, selon la survenue du premier événement, concernant les accidents vasculaires cérébraux ischémiques, les embolies systémiques et les décès d’origine cardiovasculaire ou inexpliquée survenant chez les patient(e)s implanté(e)s avec un dispositif de fermeture de l’auricule gauche.
Principaux critères d’inclusion
Critère d’inclusion :
• Tout patient pour lequel une indication a été posée pour une implantation d’un dispositif pour la fermeture de l’auricule gauche sans restriction d’indication et indépendamment du résultat de la procédure (succès d’implantation ou non).
Critères de non-inclusion :
• Refus du patient à participer à cette étude et donc à l’utilisation de ses données
• Patient mineur
Effectif cible
510 patients par bioprothèse (AMPLATZER AMULET et WATCHMAN ), soit 1020 patients attendus au total.
Profondeur historique de la base
De août 2018 à décembre 2019
Méthodes de collecte des données
Dossier patient
eCRF
Activité de la base de données
Collecte terminée
établissements participants
Durée de conservation des données
Les données seront conservées pendant 15 ans. Elles intègrent l’Entrepôt de données de santé Cardiohub dont la Société Française de Cardiologie est responsable de traitement.
Documentation de la base de donnée :
Pourquoi la base est-elle légale ?
Fondement juridique
Les données sont traitées à des fins d’intérêt public dans le domaine de la santé publique.
Qualité et complétude de la base de données
Les données cliniques ont été collectées directement auprès des patients par des médecins ou sous leur responsabilité, assurant un premier niveau de qualité. Des visites de monitoring ont été réalisées par une CRO, dans les centres participants, en accord avec les bonnes pratiques cliniques. Un contrôle de cohérence de ces données a été effectué sous le contrôle de la SFC.
Transfert des données en dehors de l’Union Européene
Les données ne seront pas transférées en dehors de l’Union Européenne.
Sources de données alimentant FLAAC 2 :