France LEADLESS
Société Française de Cardiologie
Cœur et vaisseaux
Responsable scientifique
Pr P. Defaye
Type de base
Registre ou cohorte
Catégorie de données
Traitements
Imagerie médicale
Données cliniques
Population d’intérêt
Le patient est implanté d’un dispositif AVEIR VR LP et/ou AVEIR AR LP
Tranche d’âge
Personne âgée (65 ans et plus)
Adulte (18 à 64 ans)
Pourquoi la base de données France LEADLESS a-t-elle été constituée ?
Les objectifs principaux sont :
-de confirmer la sécurité et l'efficacité du dispositif AVEIR VR LP (VVIR) et du dispositif AR LP AAI® ou dans une utilisation conjointe DDD® depuis l'implantation et lors d’un suivi d’une durée de 24 mois dans une population ayant eu une implantation d’un dispositif AVEIR VR LP et/ou AVEIR AR LP.
-de connaître en conditions normales d’utilisation les caractéristiques des patients implantés et les indications de pose.
Principaux critères d’inclusion
Les patients éligibles devront répondre à tous les critères suivants :
1. Le patient est implanté d’un dispositif AVEIR VR LP et/ou d’un dispositif AR LP; et
3. Le patient est âgé d'au moins 18 ans ; et
4. Le patient a été informé de la nature de l'étude, accepte de participer à l’étude
Effectif cible
400 patients AVEIR VR LP et 200 patients AVEIR AR LP
Profondeur historique de la base
Depuis février 2024
Méthodes de collecte des données
eCRF
Activité de la base de données
Collecte en cours
établissements participants
Durée de conservation des données
Les données seront conservées pendant une durée de 15 années.
Documentation de la base de donnée :
Pourquoi la base est-elle légale ?
Fondement juridique
Les données sont traitées à des fins d’intérêt public dans le domaine de la santé publique.
Qualité et complétude de la base de données
Les données cliniques ont été collectées directement auprès des patients par des médecins ou sous leur responsabilité, assurant un premier niveau de qualité.
Un contrôle de cohérence de ces données est effectué sous le contrôle de la SFC.